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新华制药盐酸苯海拉明片通过仿制药一致性评价

发布日期:2020-07-30 浏览次数:0

来源: 新浪医药新闻  

7月30日,山东新华制药发布公告称,收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片(25 mg)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司成为国内盐酸苯海拉明片(25 mg)第二家通过仿制药一致性评价的企业。

盐酸苯海拉明片为抗过敏类非处方药品,是医保工伤用药,用于皮肤黏膜的过敏,如荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹,对虫咬症和接触性鼻炎也有效;该产品亦可用于预防和治疗晕动病,有较强的镇吐作用。

据米内网数据库统计,目前中国境内上市的盐酸苯海拉明片企业55家,申请仿制药一致性评价的企业有宜昌人福药业和山东新华制药2家,目前均已完成审评审批。

截至本公告日,公司针对盐酸苯海拉明片(25 mg)的一致性评价已投入研发费用约为人民币1001.46万元(未经审计)。

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